14款器械，进入「创新通道」！

日期:2025-07-05

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近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第6号），拟同意14款医疗器械进入创新通道。

图片来源：CMDE官网

1、乳腺超声辅助评估软件：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

迈瑞医疗成立于1991年，是全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。据迈瑞医疗官网显示，目前其拥有十分全面的解决方案，包含智慧医院全院解决方案、瑞智联生态系统、迈瑞智检实验室解决方案、瑞影云++、数字一体化手术室系统、数字医学影像整体解决方案。基于此，其产品覆盖面甚广，涵盖监护系统、超声影像、医用x射线成像系统等20个领域。

据公开信息查询显示，迈瑞的超声乳腺病灶智能辅助诊断技术能够仅对单一病灶自动定位并进行包络，还能结合图像处理和模式识别技术，对识别的病灶进行自动的BI-RADS特征识别与分级。

近年来，AI技术在医械行业被频频提及、热度攀升，越来越多器械被AI赋能。在迈瑞医疗2024年财报中显示，其已完成了“设备+IT+AI”的智能医疗生态系统搭建，推出了全球首个临床落地的重症医疗大模型——启元重症医疗大模型。

2、后房有晶体眼屈光矫正型人工晶状体：无锡蕾明视康科技有限公司

蕾明视康成立于2010年，始终致力于突破国内折叠式人工晶状体的技术研发瓶颈和产业化关键技术，打造具备国际先进技术水平的中高端人工晶状体系列产品。

蕾明视康拥有6大系列产品，据药智医械数据查询显示，目前蕾明视康已上市10款产品，成果丰硕。其中，视全极®连续运动型三焦点人工晶状体是中国首款国产三焦点人工晶状体，该产品可以在远中近距离下提供优异的连续无断点视力，打破了进口垄断的同时，填补了国内空白。

3、头部伽玛射线立体定向放射外科治疗系统：深圳大医伽玛刀科技有限公司

大医伽玛刀科技有限公司成立于1993年，致力于医疗科技领域的发展与创新，是大医集团（深圳）创新产业有限公司的子公司。据药智医械数据查询显示，目前大医伽玛刀科技有限公司已上市3款放射治疗器械：头部伽玛射束立体定向放射治疗系统、体部多源γ射束立体定向放射治疗系统、头部多源γ射束立体定向放射治疗系统。

其中，伽玛射束立体定向放射治疗系统是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备，其融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。

4、近距离放射治疗计划软件：苏州普能医疗科技有限公司

苏州普能医疗成立于2020年5月，是一家专业从事肿瘤近距离放射治疗相关产品研发、生产与服务的国家级高新技术企业，致力于复合引导自适应近距离放射治疗系统产品的研发。

据药智医械数据查询显示，目前，苏州普能医疗已上市4款产品：定制式近距离放射治疗插植导板、三维医学影像处理软件、定制式放射治疗定位装置、定制式3D打印人体器官模型。

5、弦波型后房屈光人工晶状体：杭州爱晶伦科技有限公司

杭州爱晶伦成立于2015年，是一家集研发、生产、销售、服务为一体的创新型眼科医疗器械企业。据药智医械查询显示，目前杭州爱晶伦已上市1款产品——有晶体眼后房屈光晶体。

目前，我国的眼科领域拥有庞大的患者群体，且患病率在逐渐提升，需求刚性且强烈，是拥有广阔发展空间的黄金赛道，整个眼科医疗行业呈现需求蓝海状态。不过我国眼科产品当前仍以进口为主导，随着如杭州爱晶伦等国产替代力量的进一步崛起，眼科市场领域国产替代进程已按下加速键。

6、可降解锌合金界面螺钉：北京尚宁科智医疗器械有限公司

尚宁科智成立于2021年，专注于可降解锌合金技术在人体环境下的全面应用，据尚宁科智官微透露，目前其已有多个产品完成研发及产品定型，其中运医产品已进入临床试验阶段，妇科宫腔支架及颌面修复钉板系统也在持续研发中。

据药智专利通查询，目前尚宁科智已授权15项专利，其中包含一种可降解金属材料宫腔支架的释放系统、一种用于前交叉韧带重建固定的锌-锰-镁合金界面螺钉等技术。

7、电生理三维导航射频脉冲消融系统：美敦力公司

目前，电生理赛道中以PFA为代表的新技术在近年来异军突起，引得全球各大电生理巨头争先抢占该赛道，也为电生理赛道注入新的发展活力。

据了解，此前美敦力的Affera射频消融系统于2024年10月获FDA批准上市。Affera射频消融系统是一款集成的高分辨率标测和治疗解决方案，可提供更可预测和灵活的手术，使医生能够通过单次房间隔穿刺使用射频和电脉冲能量进行准确标测和消融，而无需更换导管。值得注意的是，Affera射频消融系统不仅让美敦力拥有了自己标测系统，还让美敦力成为第一家能够提供两种获FDA批准用于治疗AFib的PFA产品的公司。

8、牙种植牵引器：上海央山生物科技有限公司

上海央山生物成立于2023年9月，据药智专利通查询，该企业有1款专利授权——牙种植牵引器。据该专利显示，新型公开牙种植牵引器，包括种植体组块和牵引组块，在牵引完成后即可自动完成底座体安装和连接螺杆封闭，无需再次安装底座体封闭，从而简化了操作步骤，减少了临床操作难度，同时避免了上骨段滑落原位的问题。

9、一次性带可吸收钉电动痔吻合器：施爱德（厦门）医疗器材有限公司

施爱德医疗成立于2010年，是大博医疗旗下的子公司，专业从事外科医疗器械的研发、生产与销售的医疗器械公司。目前，施爱德医疗产品布局十分广泛，已涵盖通道系列、吻合系列、结扎系列、超声刀系列、气腹机系列及人工智能等领域。并且，据施爱德医疗官网显示，其通道系列产品市场覆盖率位居全国同类产品前三。

10、脉冲电场消融系统：心航路医学科技（广州）有限公司

心航路医学（EnChannel Medical）成立于2020年，致力于打造融合磁阻抗导航、心腔内超声、5D 全腔室动作电位标测与中压（<1000 V）脉冲场消融（PFA）技术的一体化平台，为房颤患者提供安全、精准、个性化的诊疗方案。

值得注意的是，7月1日，心航路医学宣布收购美国Acutus Medical公司的AcQMap™ 电生理核心资产，本次收购将大幅增强心航路在非接触式标测（Non-Contact Mapping, NCM）第二代与第三代关键技术上的知识产权组合。下一步，心航路医学将收购技术与现有成果、技术相结合，重塑持续性房颤诊断与治疗的未来。

11、可降解房间隔缺损封堵器：上海锦葵医疗器械股份有限公司

锦葵医疗成立于2003年，始终致力于先天性心脏病治疗装置的研制与开发。据药智医械数据查询显示，目前锦葵医疗共有4款产品获批上市：单铆房间隔缺损封堵器、单铆动脉导管未闭封堵器、以及2款心脏缺损封堵器输送装置。

12、硼中子俘获治疗系统：国科中子医疗科技有限公司

国科中子成立于2021年12月29日，是由中国科学院控股有限公司联合中国科学院高能物理所、东莞松山湖科学城等组建成立的专门从事加速器硼中子俘获治疗（BNCT）高端医疗设备研发、生产和市场推广的高新技术企业。

值得一提的是，3月21日，国科中子的硼中子俘获治疗设备顺利通过三类医疗器械检验，据国科中子官微表示，这也标志着我国首台具有完全自主知识产权的临床BNCT设备顺利通过三类医疗器械检验，开启了国产BNCT治疗癌症的新篇章。

13、可吸收隔离水凝胶：上海瑞凝生物科技有限公司

瑞凝生物成立于2018年，专注于高端生物医用材料的研发和产业化。据瑞凝生物官网显示，目前其已建成全球领先的医用水凝胶技术平台，为肿瘤的治疗提供创新医疗器械解决方案，建立了瑞凝独有的、全球首创“即用型”PEG 水凝胶平台。

值得关注的是，瑞凝生物的宫颈癌放疗隔离水凝胶Respacio®备受瞩目，该产品是全球首款针对宫颈癌的放疗防护隔离水凝胶，可以通过微创注射方式植入肿瘤和直肠之间，建立稳定的隔离空间，从而显著减少直肠的辐照剂量，有效降低或预防直肠放射性损伤的影响。

14、经导管室间隔心肌内射频消融系统：苏州赛纳思医疗技术有限公司

赛纳思医疗成立于2017年，始终以临床价值为驱动，致力于为病人提供“安全有效简单可及”的解决方案，让更多患者享受普惠化的医疗服务。

据药智医械数据查询显示，目前赛纳思医疗共有2款产品获批上市：一次性使用心脏稳定器、一次性使用血管刀。此外，赛纳思医疗的室间隔射频消融系统获得FDA突破性器械认定。

▲文章来源：药智医械

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